Фильтрация знаний

В фармацевтической промышленности для обеспечения безопасности производства необходимо проводить непрерывную паровую стерилизацию фильтров, предназначенных для удаления бактерий. Из-за различий в их конструкции и использования высокополимерных материалов, паровая стерилизация должна проводиться строго в соответствии с описанными ниже процедурами, иначе фильтры могут быть легко повреждены.

Процедуры стерилизации паром в потоке:

1). Полностью закройте выпускной клапан, слегка откройте впускной клапан для регулировки давления пара до 0,1-0,13 Мбар.

2). Слегка приоткройте выпускной клапан и закройте его, когда начнет выходить пар, выдерживая давление 0,1 МПа в течение 30 минут.

(Примечание: Не открывайте выпускной клапан полностью, иначе поток пара может повредить фильтр из-за высокой температуры.)

3). После завершения стерилизации немедленно подайте в систему чистый воздух или азот, поддерживая давление на уровне 0,02 МПа выше давления пара.

4). До тех пор, пока температура не опустится ниже 100℃, увеличьте давление воздуха для охлаждения фильтрующего картриджа.

5). Если фильтрующий картридж слишком влажный, чтобы пар мог легко проходить через него, необходимо сначала испарить воду в фильтре при низком давлении пара, а затем повысить его до требуемого давления для стерилизации, когда пар выйдет из выпускного клапана.

Важные примечания:

а) Строго контролируйте давление пара, поддерживая его на уровне 0,13 МПа во время стерилизации.

б) Пар, используемый для стерилизации, не должен содержать конденсата, который будет просачиваться через мембрану и повреждать ее при высокой температуре.

c) Для обеспечения полного удаления конденсата из пара при стерилизации следует использовать адекватные средства для отвода конденсата.

d) Охлаждение фильтрующей системы является ключевым этапом. Идеальный способ — закрыть клапаны и поддерживать давление для естественного охлаждения, или следовать шагу 3, описанному выше. Не допускается использование воздуха под высоким давлением и холодной воды, так как это может повредить фильтрующий картридж и привести к его деформации.

e) При стерилизации медленно регулируйте выпускной клапан, чтобы поддерживать перепад давления ниже 0,12 МПа.

f) Проверка целостности необходима для того, чтобы убедиться в отсутствии повреждений фильтра после паровой стерилизации.

Перед и после использования необходимо подтвердить структурную целостность фильтров; в соответствии с требованиями GMP можно использовать три метода: тест на точку образования пузырьков, диффузионный тест и тест на проникновение воды. В качестве смачивающих жидкостей используются стандартные реагенты (вода, спирт и т. д.) или технологическая жидкость.

1. Принцип: Значение теста на целостность определяется статистическим методом на основе различий поверхностного натяжения или других физических параметров различных жидкостей.

2. Обнаружены типы фильтров:

Мембранные фильтры (микроны

Фильтры с мембраной для удаления бактерий

Мембранные фильтры для удаления вирусов

Гидрофобные воздушные фильтры

3. Предметы испытаний: определение точки кипения, диффузия, удержание давления или проникновение воды;

4. Способ подключения

Проверка картриджного фильтра:

Тест пластинчатого фильтра:

5. Процедуры проверки целостности

а. Смочите фильтрующий картридж или мембрану соответствующей жидкостью.

b. Подключите тестер целостности к источнику воздуха и источнику питания, затем соедините его с корпусом фильтра.

c. Запустите средство проверки целостности, введите процедуру проверки и данные;

d. Установите смоченный фильтрующий картридж или мембрану в корпус, выполните автоматическое определение и определите результаты.

6. Примечания тестера целостности

1). Рабочие условия:

а. Питание: 100-240 В, 50/60 Гц, 1,6 А;

б. Требования к источнику воздуха: чистый, комнатная температура, сухой, безмасляный сжатый воздух или азот.

c. Давление воздуха:

d. Рабочая температура: 5-40℃;

e. Относительная влажность: 20–80%

2). Техническое обслуживание

а. Двигайтесь осторожно;

б. Стабилизировать напряжение питания;

c. Обеспечить качество воздуха и стабильность давления;

г. Содержите инструмент в чистоте;

e. Избегайте попадания жидкости внутрь инструмента;

f. Периодически калибруйте датчик давления. Обратитесь к поставщику прибора;

g. При длительном неиспользовании поместите тестер целостности фильтра в коробки и храните в сухом месте.

Ниже указано время, необходимое для замены фильтрующего картриджа, в зависимости от того, что наступит раньше.

1). Фильтрующий картридж не прошел проверку на целостность.

2). Разница давлений превышала 2 бара.

3). Расход не соответствовал производственным требованиям.

4). Достигнут подтвержденный срок службы.

Фильтрующий картридж следует тщательно упаковать перед использованием (стерильные фильтрующие картриджи необходимо упаковывать в вакуумную упаковку), затем хранить в прохладном, чистом, сухом месте, избегая попадания прямых солнечных лучей, дождя или источников тепла.

Фильтрующий картридж необходимо промыть и стерилизовать после использования, затем погрузить в свежий 5%-ный раствор NaCl для кратковременного хранения или высушить для длительного хранения.

Полностью высушите фильтрующий картридж в электрической сушильной печи при температуре 55℃–60 в течение 24 часов или дольше, до тех пор, пока изменение качества фильтрующего картриджа не составит менее 1% за 1 час.

2) Примечание:

3) Данная диаграмма предназначена только для ознакомления.

R = Устойчивый, LR = Ограниченная устойчивость, NR = Неустойчивый, -- = Тестирование не проводится.