фармацевтическая промышленность
Антибиотики
Антибиотики — это тип противомикробных препаратов, используемых для лечения и профилактики бактериальных инфекций. Они могут либо убивать бактерии, либо подавлять их рост.
Назначение фильтрации:
Предварительный фильтр: удаляет частицы, коллоиды и продлевает срок службы последующих тонких фильтров.
Тонкий фильтр: удаляет бактерии и микоплазмы.
Критерии фильтрации:
1. Удалите частицы, коллоиды, бактерии, микоплазмы.
2. Свободное прохождение основного ингредиента питательного раствора (особенно хорошая химическая совместимость).
3. Стабильная скорость фильтрации.
Выбор фильтра:
| Процесс фильтрации | Выбор фильтра |
| Предфильтр | GF |
| Вентиляционное отверстие | ИФФ |
| Стерильный | IPS |
Процесс фильтрации:
Парентеральный раствор большого объема
ЛВП — это стерильная инъекционная жидкость, вводимая в организм человека внутривенно, объемом не менее 50 мл.
Основной компонент LVP:
Вода, глюкоза, аминокислота, соль и вязкий питательный раствор.
В настоящее время на рынке представлены в основном четыре различных вида LVP-панелей:
Глюкоза, NaCl, Глюкоза/NaCl, Метронидазол
Назначение фильтрации:
Предварительный фильтр: удаляет частицы, коллоиды и продлевает срок службы последующих тонких фильтров.
Тонкий фильтр: удаляет низкую биологическую нагрузку; стерильная фильтрация.
Критерии фильтрации:
Безопасность: Фильтры должны обладать хорошей механической прочностью, так как розлив осуществляется под высоким давлением и на высокой скорости.
Стабильность: Фильтры должны обеспечивать стабильную скорость и эффективность фильтрации.
Без бактерий: в LVP отсутствуют живые бактерии.
Настройка системы фильтрации:
| С/Н | Этапы | Рекомендуемый фильтрующий элемент |
| 1 | Предфильтр | TI/STS |
| 2 | Предфильтр | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Тонкий фильтр | IPS/DHPV |
| 4 | Предфильтр | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Финальный фильтр | IPS/DHPV |
| 6 | Вентиляционное отверстие | ДХПФ |
Схема системы фильтрации:
Парентеральное введение малых объемов
К малообъемным парентеральным препаратам (МВП) относятся различные традиционные и биоинженерные лекарственные средства. Эти препараты обычно расфасовываются в небольшие флаконы (менее 20 мл), предварительно заполненные шприцы и ампулы или изготавливаются в виде лиофилизированного порошка. Многие МВП требуют асептической обработки из-за их низкой термостойкости.
Стерилизующая фильтрация используется после синтеза или перед розливом. Она также может обеспечить дополнительную гарантию стерильности, если стерилизующая фильтрация применяется на обоих этапах. Для снижения микробной нагрузки и количества частиц, которые могут преждевременно засорить конечные фильтры, следует использовать предварительные фильтры.
Цели разделения
● Предварительная фильтрация
Удаление коллоидных и твердых загрязнений позволяет продлить срок службы фильтров, используемых для последующей стерилизации.
● Финальная фильтрация
Предоставьте стерильный фильтрат, соответствующий требованиям действующих нормативных актов.
Требования к заявке
● Фильтры для окончательной стерилизации должны удалять бактерии, не изменяя действие лекарственных препаратов. Следовательно, эти фильтры должны обладать низкой адсорбцией активного фармацевтического ингредиента (АФИ), низким содержанием экстрагируемых веществ, быть апирогенными, поддаваться проверке на целостность, а также быть стерильными или пригодными для стерилизации.
● Предварительные и конечные фильтры должны обеспечивать достаточную пропускную способность. Конечные фильтры в разливочной машине должны иметь прочную конструкцию, предотвращающую деформацию фильтрующего материала во время импульсного процесса розлива, что может привести к выбросу частиц, каплям или другим проблемам с дозированием.
Рекомендация
| Этап фильтрации | Рекомендация |
| Предварительная фильтрация | ПП |
| Стерильная вентиляция | ИФФ |
| Финальная фильтрация | ПЭС |
