Настоящий документ подтверждает соответствие продукции, произведенной компанией TS Filter, действующим стандартам надлежащей производственной практики.
Данный продукт разработан, произведен и распространен в соответствии с системой управления, сертифицированной по стандарту ISO9001:2015.
Критерии обеспечения качества
Чистота
Данный фильтрующий продукт соответствует требованиям раздела 21 CFR, пункты 210.3 (b)(5)(6) и 211.72.
❖ Содержание органического углерода и проводимость
После контролируемой промывки водой содержание углерода в образцах составляет менее 0,5 мг (500 ppb) на литр, а проводимость — менее 5,1 С/см при 25 °C.
❖ Бактериальные эндотоксины
Водный экстракт в капсуле содержит менее 0,25 Ед/мл.
❖ Биобезопасность
Все материалы этого фильтрующего элемента соответствуют требованиям действующего USP для пластика класса VI-121°c.
❖ Непрямая пищевая добавка
Все компоненты соответствуют требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21CFR. Все компоненты соответствуют требованиям Регламента ЕС 1935/2004/EC. Для получения дополнительной информации о конструкционных материалах обращайтесь к поставщикам.
❖ Заявление о происхождении животных
Согласно имеющейся у наших поставщиков информации, все компоненты, используемые в этом изделии, не содержат материалов животного происхождения.
❖ Сохранение бактерий
Данный продукт успешно прошел испытания на удержание приемлемого количества микроорганизмов-мишеней с использованием процедур, описанных в руководствах по валидации фильтров TS и соответствующих стандартным методам испытаний ASTM F838, в соответствии с применимыми требованиями Руководства FDA по стерильным лекарственным препаратам, производимым асептическим способом — надлежащей производственной практике (сентябрь 2004 г.).
❖ Критерии выпуска лота
Данная производственная партия была отобрана, протестирована и одобрена отделом обеспечения качества компании TS Filter.
❖ Проверка целостности
Каждый фильтрующий элемент проходит проверку качества компанией TS Filter в соответствии с указанными ниже стандартами, после чего допускается его выпуск.
Стандарт проверки целостности (20°C):
Точка кипения (ТВ)
Диффузионный поток (ДФ)
Или проникновение воды (WI)
Примечание: Тестирование BP и DF следует проводить после смачивания фильтрующего элемента.
Для данного фильтра стандарты проверки целостности полностью соответствуют тесту на бактериальную чувствительность ASTM F838, в соответствии с применимыми требованиями Руководства FDA по стерильным лекарственным препаратам, производимым в асептических условиях — надлежащая производственная практика (июль 2019 г.).
❖ Проверка на герметичность
Каждый фильтрующий элемент был протестирован отделом контроля качества компании TS Filter в соответствии со следующими стандартами, после чего выпущен на рынок: