Компания TS Filter создала крупную лабораторию, которая может предложить полный спектр услуг по тестированию и валидации для фармацевтической, пищевой и фильтрационной промышленности, а также для производства корпусов фильтров, и предоставляет точные решения по фильтрации и документацию, соответствующую законодательству и нормативным требованиям.
Конкретное содержание проверки выглядит следующим образом:
| Элементы проверки | проект валидации 1 | проект валидации 3 |
| фильтр для образца жидкости + 1 комплект фильтрующих элементов | фильтр для образца спиртного + 3 комплекта фильтрующих элементов | |
| жизнеспособность бактерий | √ | √ |
| целостность смачивания фильтра | √ | √√√ |
| бактериальный провокационный тест | √ | √√√ |
| химическая совместимость | √ | √ |
| высвобождение частиц | √ | √√ |
| эксперимент по осаждению и адсорбции | оценивать | оценивать |
Примечание: √ обозначает время валидации в соответствии с «Надлежащей производственной практикой для фармацевтической продукции» (с поправками 2010 года).
Пункты сервисной проверки работоспособности корпуса фильтра:
1. жизнеспособность бактерий
Подтверждение выживаемости микроорганизмов в лекарственных препаратах в наших технологических условиях для определения оптимального метода тестирования на наличие бактерий. Включая нестерилизуемые продукты, продукты с нейтральной стерилизацией и стерилизующие продукты.
2. Целостность смачивания фильтра
При заданной температуре определите диффузионный поток, проведите тест на снижение давления и тест на точку образования пузырьков после того, как фильтр будет полностью смочен.
3. Тест на бактериальную инфекцию
Процедура основана на стандарте ASTM F 838, который представляет собой тест на удержание бактерий BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Для проверки способности улавливать микроорганизмы в определенных условиях используется стерилизованная вода с минимальной концентрацией 107 КОЕ/см² и эффективной площадью фильтрации через фильтрующую мембрану или фильтры. Для тестирования фильтров с разным размером пор выбираются разные виды бактерий.
4. Химическая совместимость
В конкретных условиях процесса необходимо проверить влияние химических веществ на внешний вид и физические свойства фильтра, изменение точки пузырькового давления, изменение диффузионного потока, чтобы подтвердить взаимовлияние фильтра и технологической жидкости.
5. Высвобождение частиц
Выделение частиц и гравиметрически экстрагируемые вещества непосредственно демонстрируются количественным и качественным анализом остатка, не подвергшегося испарению (NVR).